O PRODUTOR DO APARELHO DE ECT DESRESPEITA OS REGULAMENTOS DA FDA
Graças a documentos divulgados do pedido da Lei da Liberdade de Informação (FOIA), os relatórios de inspeção da Food and Drug Administration (FDA) estão agora disponíveis que mostram que a MECTA (um fabricante do aparelho ECT situado em Lake Oswego, Oregon), não relatou que o seu aparelho poderá ter causado ou contribuído para lesões graves ou morte. Além disso, em panfletos, a empresa não mencionou que as suas máquinas são classificadas como “de alto risco” pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
O pedido da FOIA foi apresentado em nome da Comissão dos Cidadãos para os Direitos Humanos.
A ECT, um procedimento altamente controverso, envolve enviar até 460 volts de eletricidade através do cérebro — até 33 vezes a quantidade usada por alguns tipos de aparelhos de tortura de choque elétrico. De acordo com a FDA, a ECT pode causar deficiência cognitiva, diminuição da memória, convulsões prolongadas, trauma dentário, sintoma maníaco, complicações pulmonares e morte. O procedimento, quando administrado involuntariamente, foi descrito como “sob o disfarce de reabilitação” num relatório de 2013 publicado pelo Alto Comissário para os Direitos Humanos do Comité da ONU Contra a Tortura. Um terço dos pacientes da ECT experimentaram perda de memória permanente e muitos sofreram uma queda íngreme no QI.
Em 2001, a MECTA usou panfletos com as palavras “segura e eficaz”, não revelando que as suas máquinas são categorizadas como uma máquina de Classe III pela FDA, a categoria de maior risco disponível. (Em brochuras mais recentes, a MECTA usa a expressão “aprovações de agência reguladora considerável”, apesar dos seus aparelhos nunca terem recebido uma Aprovação da FDA). Além disso, a MECTA não apresentou os Relatórios dos Aparelhos Médicos (MDRs) de muitos efeitos adversos, apesar de estes serem regulamentos obrigatórios pela FDA.
Em 2007, descobriu-se que a MECTA ignorou os Relatórios dos Aparelhos Médicos destacando a perda de memória e outros efeitos adversos graves que lhes foram enviados pela FDA. O presidente da MECTA, Robin Nicol, rejeitou muitos destes.
“O Sr. Nicol declarou que a firma não acreditava na validade das reclamações”, diz o relatório da FDA.
Mais tarde, a MECTA ignorou a morte duma mulher da ECT, sem arquivar qualquer MDR do incidente. O Nicol afirmou que foi o primeiro acontecimento que a firma recebeu apesar de outras MDRs serem enviadas pela FDA e processos pendentes contra a companhia.
Os aparelhos de ECT nunca passaram através do procedimento de testes clínicos para estabelecer segurança e eficácia, apesar da FDA, em setembro de 1979, dar aos fabricantes dos aparelhos 32 meses para o fazerem. 37 anos mais tarde, isto nunca aconteceu. No entanto, em dezembro de 2015, a FDA emitiu uma ordem proposta para baixar a classificação da categoria de risco do aparelho, seguido duma onda de indignação pública.
“Os aparelhos de ECT nunca passaram através do procedimento de testes clínicos para estabelecer segurança e eficácia, apesar da FDA, em setembro de 1979, dar aos fabricantes dos aparelhos 32 meses para o fazerem.”
O advogado constitucional, Jonathan Emord, arquivou uma Petição dos Cidadãos com a FDA para evitar que seja reclassificado. De acordo com a petição:
- A FDA recebeu mais de 3000 comentários, a maioria dos quais (79%) em oposição para reclassificar os aparelhos de ECT para Classe II.
- Os comentários estão ligados a centenas de histórias de perda de memória permanente, mortes de entes queridos e os efeitos debilitantes da ECT.
- Houve 92 submissões de grupo representando 6462 indivíduos contra a reclassificação e 462 a favor.
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